29 جولای 2025- شرکت Exonate Ltd.، فعال در حوزه ی زیست فناوری و توسعه درمان های نوآورانه غیرتهاجمی با مولکول های کوچک برای بیماری های عروقی شبکیه، در تاریخ ۲۹ژوئیه ۲۰۲۵ اعلام کرد که قصد دارد کارآزمایی بالینی مرحلهIIb را برای داروی پیشتاز خود، EXN407، آغاز کند. محققان در این مطالعه که با عنوانCLEAR-DE (ارزیابی بالینی قطره چشمی جدید برای کاهش رتینوپاتی در بیماری چشم دیابتی) معرفی شده است، قصد دارند تا اثربخشی بالینی، دوز مطلوب و نمایه ایمنی EXN407 را در بیماران مبتلا به رتینوپاتی غیرپرولیفراتیو دیابتی(NPDR) مورد بررسی قرار دهند.
پیشرفت به مرحلهIIb بر اساس نتایج امیدوارکننده حاصل از مطالعه مرحلهIb/IIa در مارس ۲۰۲۴صورت گرفته است. در آن مطالعه، دارویEXN407 توانست اهداف اصلی مربوط به ایمنی و تحمل پذیری را بدون هیچ گونه عارضه جدی ناشی از دارو و با سطح بالای همکاری بیماران محقق کند. نکته مهم آنکه نشانه های اکتشافی از اثربخشی دارو، کاهش نشت عروقی را نشان دادند، که یکی از عوامل اصلی در پاتوفیزیولوژی رتینوپاتی دیابتی محسوب می شود. اجرای کارآزمایی مرحله IIb برای بررسی اثربخشی EXN407 در بیماران NPDR برای اوایل سال ۲۰۲۶برنامه ریزی شده است، و در حال حاضر ۱۴۰بیمار در مراکز مختلفی در استرالیا، خاورمیانه و چین ثبت نام شده اند.
رتینوپاتی دیابتی، یکی از علل اصلی از دست دادن بینایی در سطح جهان محسوب می شود. تخمین زده می شود که حدود یک سوم از نزدیک به ۵۰۰میلیون نفر مبتلا به دیابت، به نوع غیرپرولیفراتیو(غیرتکثیری) این بیماری چشم دچار باشند؛ مرحله ای اولیه که می تواند به عوارض شدیدتر و تهدید کننده بینایی منجر شود. روش های درمانی موجود عمدتاً شامل تزریق های درون چشمی ماهانه هستند که فقط پس از بروز علائم آغاز می شوند. این رویه فرصت درمان زودهنگام را محدود کرده و به دلیل ماهیت تهاجمی و دفعات بالا، غالباً تا زمان بروز آسیب های غیرقابل برگشت به تأخیر می افتد.
داروی EXN407، یک فرمولاسیون نوظهور و منحصر به فرد است که به صورت قطره چشمی و دو بار در روز تجویز می شود و حاوی مهار کننده انتخابی SRPK1 است؛ روشی غیرتهاجمی که پتانسیل تبدیل شدن به نخستین درمان قطره چشمی مؤثر برای NPDR و اِدم ماکولای دیابتی (DME) را دارد. این دارو با هدف تعدیل بیان فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) از طریق جایگزینی در فرایند اسپلیسینگ mRNA طراحی شده است و به طور انتخابی ایزوفرم های پیش آنژیوژنیک را که موجب پیشرفت بیماری و تشکیل عروق خونی غیرطبیعی و نشت دار در شبکیه می شوند، مهار می کند.
داده های حاصل از مرحلهIb/IIa توان بالقوهEXN407 را به عنوان درمانی غیرتهاجمی برای بیماری چشم دیابتی به وضوح نشان دادند. این روش درمانی می تواند رویکرد درمانی بیماری در مراحل اولیه را متحول سازد، با فراهم کردن منفعت بالینی بدون تحمل بار تزریق ها، و بدین ترتیب پیشرفتی چشمگیر برای بیماران و پزشکان رقم بزند. دکتر کاترین بیچ، مدیرعامل شرکت Exonate، گفت:«از آغاز کارآزماییCLEAR-DE در مرحله IIb بسیار خرسندیم و فعالانه به دنبال شرکای راهبردی برای اجرای این مطالعه هستیم».
منبع:
https://www.news-medical.net/news/20250729/Exonate-plans-CLEAR-DE-Phase-IIb-clinical-trial-of-lead-candidate-EXN407-for-diabetic-eye-disease.aspx